2024年FDA批准新药汇总

2024年FDA已批准药物1.1.Zelsuvmi(berdazimer)适应症:局部传染性软疣批准日期:2024年1月5日企业:NovanInc.1.2.Exblifep(cefepimeandenmetazobactam)适应症:尿路感染靶点:LACTB、PBP批准日期:2024年2月22日企业:OrchidChemicals&PharmaceuticalsLtd.1.3.Letybo(letibotulinumtoxina-WLBG...

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告

规格:100mg/瓶申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司ANDA号:212700二、药品的其他情况注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,由美国阿博利斯生命科学公司开发,最早于2005年获得FDA批准上市,商品名为Abraxane,现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于2018年在国内获...

...美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、加拿大HC、希腊等国家药政管理...

公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册...

FDA允许Rezolute恢复遗传疾病药物试验

FDA允许Rezolute恢复遗传疾病药物试验周一,美国食品药品监督管理局(FDA)取消了对Rezolute公司(NASDAQ:RZLT)的RZ358(埃索德塔单抗,ersodetug)药物的部分临床试验暂停命令。埃索德塔单抗是一种治疗先天性高胰岛素血症(HI)引起的低血糖症的潜在药物。先天性高胰岛素血症是一种遗传性疾病,病因是该疾病患者胰腺的胰岛素细...

FDA批准一款阿尔茨海默病口服药物,双重作用抗痴呆,且副作用更低

加兰他敏(galantamine,一种乙酰胆碱酯酶抑制剂)自2001年获得FDA批准以来,已有大量与长期结果相关的积极数据,表明其在多个脑受体中有活性、具有抗炎作用,并与改善记忆、注意力以及显著降低死亡风险有关。在乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物中,加兰他敏对防止认知能力下降的效果最强,并显著降低了发展为严重痴呆的风险。

美国FDA批准阿斯利康重磅药物Imfinzi用于治疗非小细胞肺癌

当地时间周四,美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康的重磅抗癌药物Imfinzi用于治疗一种非小细胞肺癌患者(www.e993.com)2024年11月23日。该机构批准Imfinzi作为成人非小细胞肺癌患者手术后的附加治疗药物。这种药物此前已经在美国获准用于晚期癌症患者,在这种情况下,癌细胞无法通过手术切除。(新浪财经)...

...药物HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌获美国FDA...

证券代码:688302证券简称:海创药业公告编号:2024-025海创药业股份有限公司自愿披露口服PROTAC药物HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予...

8月,预计FDA将对9款创新药物的批准做出监管决定

制药网行业动态根据PDUFA的预期目标日期,预计8月,美国FDA将对9款创新药物的批准做出监管决定,这些药物包括AdaptimuneTherapeutics的afamitresgeneautoleucel(afami-cel);Galderma、ChugaiPharmaceutical的Nemolizumab;AscendisPharma的Palopegteriparatide;吉利德科学的Seladelpar;Servier的Vorasidenib;再生元的Linvoseltama...

意想不到!首个FDA批准的阿尔茨海默病药物在美推广不利

财联社4月23日讯（编辑牛占林）作为美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的第一款阿尔茨海默病药物，日本卫材药业和美国渤健公司(Biogen)联合开发的Leqembi被市场寄予厚望。但现实情况是，自去年7月批准以来，Leqembi在药物推广方面遭遇了一些意想不到的障碍，比如，一些医生根深蒂固地认为，治疗这种记忆力减退的疾病...

FDA快讯 | 近日FDA连续批准3款抗肿瘤药物,快来看看有哪些

2024年4月22日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准nogapendekinalfainbakicept-pmln联合卡介苗(BCG)用于治疗BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌(CIS)成年患者。该批准主要基于QUILT-3.032研究。研究简介QUILT-3.032研究(NCT0302285)是一项单臂、多中心的临床试验,共入组了77例...