中药小容量注射剂生产车间怎么对水系统进行清洗消毒,去除生物膜
制药厂、中药注射剂、纯水管道、菌落超标、清洗消毒、生物膜、奥一、中药纯水管道菌落总数超标的原因及危害在生产中药注射剂过程中,导致管道菌落总数超标,主要是由于管道内部存在大量的细菌、真菌等微生物。长时间运行后,清洁不彻底、消毒方法不当等。特别是在迎检期间,如果被发现管道菌落总数超标,不仅会影响产品的质...
氯化钾注射剂、注射用磷霉素钠、门冬氨酸钾镁注射剂修订说明书
涉及药品:氯化钾注射剂(包括氯化钾注射液、注射用氯化钾)、注射用磷霉素钠、门冬氨酸钾镁注射剂(包括:门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液)。氯化钾注射剂和门冬氨酸钾镁注射剂修订说明书涉及不良反应、禁忌、注意事项三项;注射用磷霉素钠...
黑龙江药监局:过水药品坚决停止销售,不得进入使用环节
“不仅如此,因仓储漏雨,过水后的药品生产用原辅料、中药材、过水成品药也是坚决不能销售、使用的。
微生物样品取样要求以及取样方法最全介绍
二、食品微生物学的取样点食品微生物的取样计划中常包括以下取样点:原料、生产线(半成品、环境)、成品、库存样品、零售商店、批发市场、进口或出口口岸。原料的取样包括食品生产所用的原始材料、添加剂、辅助材料及生产用水等。生产线样品是指食品生产过程中不同加工环节所取的样品,包括半成品、加工台面、与被加...
药师说药丨您知道吗,成品输液也有“保质期”!
普通环境中,细菌、真菌等微生物无处不在,无孔不入,操作稍有不慎,成品输液就可能被微生物污染。很多药品说明书提示:为防止微生物污染的危险,成品输液必须配制后立即使用;《病区医院感染管理规范》[2]提示,成品输液应现配现用,放置时间不应超过2h;但在百级无菌洁净室(如静脉用药调配中心)配制的无菌成品输液,常温...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本规范等内容,培训应当有相应的记录,进入洁净区的工作人员应当接受卫生和微生物等方面专门的培训(www.e993.com)2024年7月31日。第十七条健康管理企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药包材的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
FDA“警告”,恒瑞回应
此外,恒瑞还因未能建立适当的消毒流程以防止微生物污染,以及未能控制环境污染而受到FDA的批评。在该机构的实地考察中,FDA调查人员注意到,在存放已放行注射剂成品药托盘的仓库地板上有一大滩水,而且在一个空气冷凝器下方和周围的地板上有“类似黑色霉菌的生长”。就在FDA发布483表的前不久,恒瑞/ElevarTherapeutics...
中国药典之无菌检查法要点知识|试品|过滤法|培养基_网易订阅
1.当测试结果中,供试品管/组澄清且无菌生长,阳性对照管/组浑浊且有菌生长,阴性对照管/组澄清且无菌生长,同时无菌检查试验所用的设备环境的微生物监控结果符合无菌检查法的要求,则判定该检品无菌检查符合要求。2.若供试品管/组有菌生长,但通过调查发现下列条件中有一条不符合要求则可认为实验无效,可取同量...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
答:铝具有一定的肾毒性,需对全肠外营养(TPN)大容量注射液中的铝元素进行研究和控制,订入注册标准,控制限度为不得过25μg/L。13、重新申报的化学仿制药,如药学部分无变更,是否可用前次申报的注册检验报告?答:非药学原因未获批准且重新申报的化学仿制药,如药学部分无变更,申请人可将首次注册检验报告用于重新申...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
从处方的角度考虑,调节pH值、降低营养物质含量、加入表面活性剂或抑菌剂等均有利于防止微生物生长[11]。仿制药申请人可基于参比制剂的处方组成合理确定抑菌剂的种类和用量。因抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中可能因药物成分或包装容器等因素的影响而发生变化,因此,应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。