生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
无菌制剂,也称为无菌药品,是指在无菌条件下生产的、不含任何活的微生物或芽孢的药品。血液制品,如血浆、白蛋白、凝血因子等,是从人体血液中提取并经过一系列复杂的生产工艺制备而成的,这些产品用于治疗各种疾病,如免疫缺陷、凝血障碍等。在血液制品的生产过程中,无菌条件是至关重要的。生产环境、设备、原料、人员...
【招银研究|行业深度】生物医药之减肥药——全球市场需求爆发...
在司美格鲁肽获批的关键III期临床中,1961个受试者被分为两组,分别服用每周注射2.4mg司美格鲁肽和安慰剂,68周后,使用司美格鲁肽的受试者减轻体重14.9%,而安慰剂组仅有2.6%的体重减轻。而在替尔泊肽的关键临床中,2539个超重/肥胖患者被分为四个组,治疗72周时间,最高剂量(15mg)实验组中,患者平均减重20.9%,...
如何应对制药用水系统微生物污染:保护设备材料表面免受腐蚀
01.纯化水微生物群落结构-生物负载纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水,不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,也可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂等。有人员从6300个纯水样本筛选到315个超警戒线的样本,并回收了347...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
微生物限度检查同无菌检查一样,存在微生物分布不均匀性、检验误差较大等问题,因而不能过于依赖微生物限度检查方法;同时,抑菌剂的使用不能用于替代药品生产质量管理规范(GMP)管理,也不能作为降低微生物污染的唯一途径。因此,建议严格执行GMP管理,从人员、环境、原辅包(关注天然组分)、生产设备、过程控制等各个方面制定...
证券代码:000963 证券简称:华东医药 公告编号:2024-026
围绕GLP-1靶点,公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。肿瘤领域聚焦ADC,不断夯实产品管线。同时陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司,包括投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物...
华东医药2023年年度董事会经营评述
围绕GLP-1靶点,公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线(www.e993.com)2024年9月9日。肿瘤领域聚焦ADC,不断夯实产品管线。同时陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司,包括投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物...
一文了解:质子泵抑制剂
(一)口服:1.十二指肠溃疡;2.胃溃疡;3.中、重度反流性食管炎;4.与其他药物配伍用能够根除H.pylori感染,以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。(二)注射剂:1.十二指肠溃疡;2.胃溃疡;3.中、重度反流性食管炎;4.十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同?25.规定每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱。应如何组织实施?26.抗菌药物处方和医嘱如何实施专项处方点评?27.临床情况复杂,点评抗菌药物治疗使用合理性时,应当从哪些角度采用哪些标准考虑?
博雅生物2023年年度董事会经营评述
公司重视学术体系建设,不断提高产品覆盖率和渗透率,根据医院CPA样本数据统计,核心产品人纤维蛋白原市场份额在国内位于领先地位,人凝血酶原复合物(PCC)位于行业第三。(二)其他非血液制品行业生化类药物行业:生化类药物一般是指从动物、植物及微生物提取的,亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质,...
冠昊生物:2016年度创业板非公开发行股票预案(二次修订稿)
5、本次非公开发行股票数量不超过5,000万股(含5,000万股),如公司在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项,本次发行数量将作相应调整。在上述范围内,由公司董事会根据股东大会的授权2-1-2冠昊生物2016年度非公开发行股票预案(二次修订稿)于发行时根据市场化询价的情况...